近日，****藥品監督管理局經(jīng)審查，批準了Edwards Lifesciences LLC生產(chǎn)的創(chuàng )新產(chǎn)品“經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣膜系統”注冊。
該產(chǎn)品包括經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣膜，經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣膜輸送系統，導管鞘套件，經(jīng)股動(dòng)脈球囊導管，瓣膜預置裝置。瓣膜由牛心包瓣葉，鈷鉻合金瓣架，PET內外裙緣組成。用于治療由心臟團隊（包括心血管外科醫師）決定的外科手術(shù)高�；蚪傻模ɡ纾焊鶕绹赝饪漆t師學(xué)會(huì )（STS）評分系統評估外科手術(shù)風(fēng)險≥8%或手術(shù)30天死亡率≥15%）癥狀性的重度鈣化性自體主動(dòng)脈瓣狹窄的患者。
該產(chǎn)品采用了球囊擴張式技術(shù)，瓣架可提供高徑向支撐力，低瓣架高度以適應于周?chē)馄式Y構，并盡可能降低起搏器植入風(fēng)險；通過(guò)外層裙緣設計盡可能減少瓣周返流。預期臨床應用瓣周漏發(fā)生率較低。
藥品監督管理部門(mén)將加強該產(chǎn)品上市后監管，保護患者用械安全。 |
